药品管理法修改时间（药品管理法修改）

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1、草案规定，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯；还补充规定了药品召回制度，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。

2、规定除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度；要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

3、加大了对生产销售假药等违法行为的处罚力度。首先，全面加大对相关违法行为的行政处罚力度，提高罚款下限或者上限。例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款幅度从货值金额的2倍至5倍，提高到5倍至30倍；其次，为落实“处罚到人”要求，草案将对严重违法行为的责任人进行处罚。同时，草案还细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分。

4、为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，实施药品上市许可持有人制度。该制度一大特点，是明确了上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

5、药品管理法修正草案22日下午提请十三届全国人大常委会第六次会议初审。草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改，及时回应社会关切。

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